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  • 輝瑞新冠疫苗有效性超90%:遠超預期,明年產能13億劑

    萬博體育注冊登錄新聞記者 李瀟瀟

    2020-11-09 22:17 來源:萬博體育注冊登錄新聞

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    輝瑞與BioNTech合作研發新冠疫苗取得重要進展。
    11月9日,美國輝瑞公司(NYSE: PFE)在官網發布消息稱,與德國BioNTech公司 (Nasdaq: BNTX)合作研發的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2已經證明有超過90%有效性。
    超90%的有效率意味著什么?按照路透社的報道,90%的有效性遠高于美國食品藥品監督管理局(FDA)所要求的50%。復星集團董事長郭廣昌則發文稱,普通流感疫苗也只有70%左右的保護率,遠超我們此前的預期,更遠遠高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。
    BNT162b2新冠疫苗有效率達到90%以上
    該結論基于一個外部獨立的數據監測委員會(DMC)于11月8日對三期臨床試驗數據進行的第一階段中期療效分析。這項分析中,參與者沒有任何先前感染新冠病毒的證據,最終分析評估了94例確診的新冠病例。
    輝瑞表示,與FDA討論后,兩家公司最近選擇放棄32例中期分析,并至少對62例病例進行了第一次中期分析。討論結束后,可評估的案件總數達到94例,而DMC對所有案件進行了首次分析。
    對接種疫苗者和接受安慰劑者進行分層分析的結果顯示,在接種第二劑疫苗后的7天,疫苗的有效率達到90%以上,這意味著在開始接種疫苗后的28天即可獲得保護。
    不過輝瑞也強調,隨著研究的繼續,最終疫苗功效百分比可能會有所不同。
    此外,輝瑞表示,DMC尚未報告任何嚴重的安全隱患,并建議該研究繼續按計劃收集其他安全性和有效性數據,數據將與全球監管機構討論。
    疫苗開發關鍵里程碑
    對于上述新冠疫苗的積極消息,多方評價也可以看出此次疫苗進展的重要意義。
    輝瑞公司董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉評價,三期臨床試驗的第一組結果提供了疫苗預防新冠病毒能力的初步證據,疫苗開發計劃正在達到關鍵的里程碑,“今天對科學和人文來說是偉大的一天。”
    阿爾伯特·布爾拉還補充道,輝瑞期待在未來幾周內分享成千上萬名參與者產生的其他功效和安全性數據。
    BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin評價,“這是創新、科學和全球合作努力的勝利。”
    實際上,對于BNT162b2在國外的進展,Ugur Sahin在11月6日進博會期間與大中華區合作方復星醫藥對話時就曾提及,他表示,“我們相信11月末會得到我們所需要的安全性、有效性數據,如果這些數據好的話,那我們就可以證明這是一個非常好的,并且非常有效和安全的產品。我們會向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。”
    美國總統特朗普在推特上評價,疫苗即將到來,好消息!剛剛贏得美國大選的拜登則表示,盡管有輝瑞疫苗的好消息,離在美國進行大規模接種還需要數月。
    國外媒體方面,華爾街日報報道稱,積極結果雖然不完全,但這使疫苗距離廣泛使用更遠了一步。路透社則稱,兩家公司是率先發布冠狀病毒疫苗大規模臨床試驗成功數據的制藥商。
    路透社在報道中還提到,如果輝瑞的疫苗獲得批準,那么最初的劑量數量將受到限制,并且仍然存在許多問題,包括疫苗將提供多長時間的保護。而BioNTech首席執行官Ugur Sahin則向路透社表示,他對疫苗的免疫效果將持續一年感到樂觀,盡管目前尚不確定。
    BNT162b2新冠疫苗的前世今生:超4萬名參與者
    今年3月,輝瑞和BioNTech達成合作協議,共同開發新冠mRNA疫苗。
    在中國,BioNTech的合作伙伴是復星醫藥,11月6日,在雙方高層的對話活動上,復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士介紹,BioNTech有3個技術平臺,第一批進入臨床的疫苗共4個,其中BNT162b1和BNT162b2都是核苷修飾疫苗,免疫原性差不多,兩者在7月中旬都獲得了FDA的快速通道認證。不同的是,前者針對的是S蛋白的受體結合域,后者針對整個S蛋白,“b2的耐受性是比較好的,尤其是老年人”。
    根據輝瑞官網披露的消息,作為候選新冠疫苗,BNT162b2自7月27日開始進入三期臨床試驗,迄今已招募了43538名參與者,截至2020年11月8日,其中38955名參與者已接受了第二劑候選疫苗,約42%的全球參與者和30%的美國參與者具有不同種族和背景。
    BNT162b2新冠疫苗臨床試驗的下一步:繼續搜集安全性數據
    在發布上述利好消息的同時,輝瑞也表示,新冠疫苗的臨床試驗正在繼續進行中,預計將在總共164例確診的新冠病例中進行最終分析。這項研究還將評估候選疫苗在先前暴露在新冠環境的人群以及針對嚴重新冠肺炎提供保護的潛力。
    輝瑞還表示,除了評估接種第二劑疫苗后7天確認的新冠病例累積的主要功效終點外,現在的最終分析將包括經FDA批準的新的次要終點,即基于接種第二劑疫苗14天后累積的病例來評估功效。
    兩家公司認為,增加這些次要終點將有助于使所有新冠疫苗研究中的數據保持一致,并允許在這些新型疫苗平臺之間進行交叉試驗學習和比較。 
    輝瑞和BioNTech強調,仍在繼續收集安全性數據,目前估計在第二劑(和最后)候選疫苗接種后兩個月的安全性數據中值,這是FDA在其潛在緊急使用指南中指定的安全性數據量授權,將于11月的第三周開始。此外,在第二次服藥后的兩年內,將繼續對參與者的長期保護和安全性進行監測。 
    輝瑞和BioNTech計劃提交完整的3期臨床試驗數據,以發表科學的同行評審。
    新冠疫苗的生產:2021年或達到13億劑
    除臨床試驗產生的功效數據外,輝瑞和BioNTech還表示,在努力準備必要的安全性和生產數據,以提交給FDA,以證明所生產疫苗產品的安全性和質量。 
    兩家公司稱,根據目前的預測,預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗,到2021年將生產多達13億劑疫苗。
    早在今年7月份,輝瑞就先后與英國政府、美國政府達成疫苗交付協議,在獲得監管部門的批準或授權下,預計在2020年和2021年交付3000萬劑新冠疫苗給英國政府,美國政府則向輝瑞支付了19.5億美元,以在美國生產和交付1億劑新冠疫苗。
    BNT162b2新冠疫苗在中國
    如前文所說,BioNTech和復星醫藥在大中華區達成開發新冠疫苗的合作,雖然復星醫藥首先選擇了BNT162b1推進臨床試驗,但對BNT162b2依然擁有商業化權利。
    在11月6日的對話中,Ugur Sahin也提到,“基于國際化的合作開發,海外的2b/3期臨床試驗數據也將同步分享給復星醫藥,以推動BNT162b2候選疫苗未來在中國的臨床試驗及上市申請。”
    回愛民則提到,“目前在中國進行的BNT162b1臨床Ⅰ期試驗為后續BNT162b2 的橋接試驗積累了寶貴經驗。
    “即使將來上市的是BNT162b2,BNT162b1的臨床數據也需要提交,不存在浪費資源的問題,因為申請BNT162b1時,還沒有BNT162b1和BNT162b2的臨床一期對比數據,當時先申請數據更多的BNT162b1,也是很自然的決定。”
    隨著新冠疫苗的研發不斷推進,產能供應問題備受關注。今年9月,BioNTech收購了來自諾華制藥的德國馬爾堡工廠,對現有產能有了極大的補充。
    在此次活動上,Ryan Richardson表示,新冠疫苗要實現規模化的生產,收購馬爾堡工廠補充了BioNTech現有的生產能力,“在收購馬爾堡工廠后,可促進新冠疫苗產能增加最高達7.5億劑每年。”
    Ryan Richardson 強調:“這個角度來看,可以確保對于中國的疫苗供應。但是從長期來看我們會和復星醫藥共同討論在中國設廠的可能性。”
    對于新冠疫苗的產能,吳以芳介紹,“當前第一階段肯定從國外進口,第二階段探討疫苗原液進口在中國灌裝,未來復星醫藥和BioNTech將持續探討mRNA技術領域更深遠的戰略合作。”
    (本文來自萬博體育注冊登錄新聞,更多原創資訊請下載“萬博體育注冊登錄新聞”APP)
    責任編輯:是冬冬
    校對:張艷
    萬博體育注冊登錄新聞報料:4009-20-4009   萬博體育注冊登錄新聞,未經授權不得轉載
    關鍵詞 >> 新冠疫苗,輝瑞

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